Protection des données de santé en Europe: nouveau règlement
Protection des données de santé en Europe: nouveau règlement. Le cabinet d’avocat de Maître POUGET, Docteur en droit et avocat expert en protection des données personnelles et en droit de la santé, vous accompagne dans la mise en conformité au nouveau règlement européen (UE) 2025/327 sur l’espace européen des données de santé (EHDS). Ce texte, publié le 5 mars 2025, marque une étape clé vers l’harmonisation numérique de la santé en Europe.
I – Un cadre unifié pour les données de santé en Europe
Le règlement EHDS s’inscrit dans la stratégie numérique européenne. Son objectif : garantir un accès fluide, sécurisé et harmonisé aux données de santé dans l’ensemble de l’Union européenne, tout en renforçant les droits des patients.
Le texte repose sur trois piliers principaux :
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Usage primaire des données : accès par les patients et professionnels de santé à des dossiers médicaux électroniques (DME) interopérables dans tous les États membres ;
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Normes techniques unifiées pour les DME, assurant sécurité, interopérabilité et certification (ex : marquage CE) ;
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Usage secondaire des données, encadré strictement, à des fins de recherche, d’innovation ou de politiques publiques.
🎯 Votre avocat en droit de la santé numérique vous aide à interpréter ce nouveau cadre juridique et à adapter vos outils et pratiques en conséquence.
II – L’usage primaire : un droit d’accès renforcé pour les patients
Le règlement garantit aux patients un accès gratuit, immédiat et standardisé à leurs données de santé, notamment :
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Ordonnances électroniques
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Résultats d’analyses
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Imagerie médicale
Les professionnels de santé pourront aussi y accéder lorsqu’un traitement le justifie, via une plateforme européenne dédiée : MyHealth@EU.
Le texte impose également des exigences strictes en matière de qualité et de sécurité des données, contrôlées par une nouvelle autorité nationale de santé numérique.
⚖️ Votre avocat en droit des données vous assiste pour anticiper les exigences techniques et juridiques à venir.
III – L’usage secondaire : une ouverture encadrée à la recherche et à l’innovation
L’utilisation secondaire des données permet leur traitement à des fins de :
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Recherche scientifique et innovation
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Développement de traitements, IA ou dispositifs médicaux
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Élaboration de politiques de santé
Toutefois, certains usages sont strictement interdits, comme :
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La publicité ciblée
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L’évaluation des risques pour des assureurs
L’accès aux données sera réservé à des acteurs autorisés, sur un portail sécurisé, avec des garanties fortes : anonymisation, pseudonymisation, encadrement contractuel.
🔍 Votre avocat vous accompagne dans l’analyse de vos projets pour vérifier leur conformité à ces finalités autorisées.
IV – DME : des obligations renforcées pour les fournisseurs et fabricants – Protection des données de santé en Europe: nouveau règlement.
Les fabricants de dossiers médicaux électroniques doivent :
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Élaborer une documentation technique complète
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Déclarer leur conformité via une déclaration UE
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Obtenir le marquage CE (art. 27 du règlement)
Les autorités pourront prononcer des sanctions sévères en cas de :
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Non-conformité technique
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Mise en danger des patients
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Défaut de marquage CE
💼 Votre avocat expert vous conseille sur les démarches à suivre pour la mise sur le marché de vos outils conformes.
V – Quelles sanctions pour les utilisateurs et détenteurs de données de santé ?
Les utilisateurs ou responsables de traitement risquent :
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L’interdiction temporaire d’accès à l’EHDS (jusqu’à 5 ans)
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L’arrêt immédiat des traitements illicites
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Des amendes journalières en cas de rétention volontaire des données
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Une exclusion définitive en cas de manquements répétés
Les manquements ciblés sont notamment :
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Le non-respect des finalités de l’usage secondaire
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Le défaut de coopération avec les autorités
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Le non-respect des mesures de pseudonymisation
📌 Votre avocat vous aide à mettre en place un programme de conformité pour prévenir tout risque de sanction.
VI – Une souveraineté numérique européenne encore à parfaire – Protection des données de santé en Europe: nouveau règlement.
Le règlement EHDS contribue à renforcer la souveraineté numérique européenne. Toutefois, certains points restent sensibles :
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La localisation des données n’est pas pleinement encadrée, ce que la CNIL regrette
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L’autorité de contrôle n’est pas encore désignée en France (CNIL ? ANSM ? ANS ?)
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La complexité du dispositif risque d’entraver sa mise en œuvre concrète
Dans ce contexte, l’articulation entre le RGPD, le futur AI Act et le règlement EHDS devra être clarifiée, notamment sur la compétence des autorités de contrôle.
📢 Votre avocat suit de près les évolutions à venir et vous conseille sur la bonne articulation des différentes réglementations européennes en matière de données sensibles.
VII – Une entrée en vigueur progressive
Le règlement EHDS entrera en application à partir du 27 mars 2027, avec certaines dispositions différées jusqu’en 2031. Les acteurs disposent donc d’un temps d’adaptation, mais celui-ci devra être mis à profit dès maintenant.
🎯 Conclusion : Le règlement EHDS ouvre la voie à une meilleure valorisation des données de santé en Europe, tout en imposant un haut niveau de protection. Il appelle à une anticipation juridique rigoureuse pour les établissements, chercheurs, start-up, industriels et autorités publiques concernés.
⚖️ Le cabinet de Maître POUGET vous accompagne dans toutes les étapes de conformité et d’utilisation des données de santé à l’échelle européenne.
